La comercialización de antibióticos en las etapas: 0 (Descubrimiento y estudios experimentales y preclínicos), I (Voluntarios sanos), II (Voluntarios enfermos) III (de aval de producto con número importante de enfermos) y fase de registro, que en España se hace en la Agencia del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y por último y la fase IV (farmacovigilancia postcomercialización)

antiobioticos-laboratorio-pacienteCada vez que se anuncia la aparición de un nuevo antibiótico, independientemente de cómo se da la noticia, el ciudadano de a pie lo recibe con alborozo, identificando el proceso con una imagen mas o menos romántica. Recuérdese el salvarsán, la penicilina, estreptomicina etc.

El médico lo percibe de forma mas realista porque le va llegando alguna información las semanas o meses anteriores. Ante la curiosidad, morbo o necesidad, espera impaciente su uso y, preparado o no por la firma comercial, sigue las dificultades de la última etapa: Intervención de la administración, problemas de precios, efectos secundarios, restricción de indicaciones etc.

Pero ¿Qué aventura real ha seguido el antibiótico?.

Como en la mayoría de los medicamentos, en los antibióticos también se han seguido una serie de pasos intuitivos unas veces, lógicos casi siempre, con diferencias temporales notables en las diferentes etapas hasta llegar al desarrollo completo.

La ausencia de regulación inducía a quemar etapas y abaratar costes o con graves riesgos para los pacientes y a largo plazo para la credibilidad de los investigadores, de los antibióticos y de la propia industria promotora.

Por eso hace 30 años, en 1977, la FDA americana empezó a publicar los requisitos administrativos a los que se debían atener los promotores e investigadores en la realización de ensayos clínicos. En 8 ó 10 años las multinacionales comenzaron a poner en práctica estas normas, se asumieron las recomendaciones de la declaración de Helsinki y se dio la prioridad a los derechos de los pacientes, además de los recogidos en las diferentes constituciones y leyes para los ciudadanos en general. En 1990 la Unión Europea (Comunidad Económica Europea) hace una serie de recomendaciones de buena práctica clínica (BPC) que deben incorporarse a sus leyes. En España se publica la ley del medicamento en 1990 y comienzan a “proliferar” los Comités éticos de investigación clínica anotándose la existencia de más de 100 en 1995. Además en 1993 se concretan algunos aspectos en el decreto sobre ensayos clínicos con fármacos.

Todo ello ha permitido generalizar I+D y

la comercialización de fármacos en las etapas: 0 (Descubrimiento y estudios experimentales y preclínicos), I (Voluntarios sanos), II (Voluntarios enfermos) III (de aval de producto con número importante de enfermos) y fase de registro, que en España se hace en la Agencia del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y por último y la fase IV (farmacovigilancia postcomercialización).

Sobre este calendario esquematizado es preciso destacar que los antibióticos suelen ser los de mas larga investigación y por tanto de los mas caros.

Sobre la comercialización, creo que una serie de apuntes “fotográficos” puede dar idea de la curiosa evolución histórica (en poco mas de 30 años) del asunto que nos ocupa.

  • El mercado de los antiinfecciosos ha pasado de ocupar el primer lugar hasta los años 80, al cuarto actualmente tras cardiovasculares, nutrición-metabolismo y del sistema nervioso central.
  • Situaciones emergentes, como nuevos microorganismos o las resistencias, han restado eficiencia a las moléculas clásicas.
  • La exigencia del paciente en comodidad de administración y seguridad obligan a retirar o modificar muchas presentaciones de moléculas ya comercializadas.
  • Mas del 90% de las investigaciones los soporta íntegramente el sector privado por lo que éste ha ido desviando sus esfuerzos hacia áreas mas rentables como la cardiovascular, SNC, etc. (crónicos, de alta fidelización del paciente) ya que los antibióticos son mas caros de investigar y promocionar, amén de tener requerimientos mas exigentes, para procesos generalmente agudos, de precios mas reducidos, con comercialización de “alto riesgo” y encima los antibióticos se “queman” antes, o sea son fármacos de vida media corta, salvo excepciones.
  • El encarecimiento de I+D ha ido en aumento
    • En los años 60 se cubrían las diferentes fases en unos 8 años; en los 70, en mas de 11,5; en los 80, en mas de 14 y desde los 90, en alrededor de 15 años.
    • En los años 80 se comercializaban los antibióticos con unos 30 ensayos clínicos de media; en la actualidad rondan los 70, lo que sumado a dificultades de registro y trabas burocráticas explica que los costes de I+D de un antibiótico en los años 70 cifrado en 130-140 millones de dólares, se haya multiplicado por 7 en la actualidad.

Es cierto que ha mejorado la imagen y eficacia de los antibióticos actuales pero una empresa que responde ante sus accionistas, debe calcular si le compensa desarrollar un nuevo antibiótico cuando, además de lo citado , se estima que muy pocos llegan al final de la “carrera”. En caso positivo estará luego sujeto a control y restricciones de promoción y precios y un periodo de patente de 20 años a los que hay que restar el tiempo de estudio por lo que no tiene mas de unos 7-10 años de comercialización en exclusiva. De la limitación de beneficios se encarga no solo la Administración, sino también la competencia con los “genéricos”.

Otro factor negativo que tiene que ser evaluado es que la mayoría de las moléculas investigadas “caen” en las diferentes fases, algunas en la IV de postcomercialización y que de cada 10 de las que se comercializan solo 7 recuperan su inversión. Está por tanto justificada la caída progresiva del número de antibióticos comercializados en los últimos 20 años.

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